Главная Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

1. Заявление о предоставлении лицензии с приложением (по форме).
2. Учредительные документы со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке:

• Решение учредителя,
• Учредительный договор (если предусмотрен),
• Устав.

3. Документы о регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя:
Для юридического лица:

• Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ,
• Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица,
• Выписка из ЕГРЮЛ,

Для ИП:

• Копия паспорта,
• Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП,
• Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП о внесении изменений в сведения об ИП,
• Выписка из ЕГРИП

4. Документы о постановке на учет в ИФНС:

• Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе,
• Уведомление о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения (филиал, представительство).

5. Документы об оплате пошлины (подлинник):
6. Информационное письмо органа Федеральной службы государственной статистики (Росстат) об учете в ЕГРПО (с указанием кода по ОКПО).
7. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.
8. Заключение Федеральной противопожарной службы о соблюдении на объектах лицензиата требований пожарной безопасности.
9. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица:
Для лиц со средним профессиональным образованием:

• Диплом о среднем фармацевтическом образовании.
• Сертификат специалиста (действителен 5 лет).

Для лиц с высшим фармацевтическим образованием:

• Диплом о высшем фармацевтическом образовании
• Сертификат специалиста (действителен 5 лет)

Для руководителя соискателя, кроме того:Документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 3 лет - трудовая книжка.

Для индивидуального предпринимателя, кроме того: Документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 3 лет - трудовая книжка.

10. Документы, подтверждающие наличие у соискателя принадлежащих ему на законном основании соответствующих помещений:
На праве собственности:

• Договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.
• Свидетельство о государственной регистрации права собственности
• Технический паспорт объекта с экспликацией

На праве аренды у собственника:

• Договор аренды
• Свидетельство о государственной регистрации аренды
• Технический паспорт объекта с экспликацией
• Правоустанавливающие документы арендодателя (договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.)
• Свидетельство о государственной регистрации права арендодателя

На праве аренды помещения расположенного в составе объекта находящегося в оперативном управлении (хозяйственном ведении):

• Договор аренды, согласованный
• Свидетельство о государственной регистрации аренды
• Технический паспорт объекта с экспликацией
• Договор об оперативном управлении (решение, распоряжение, постановление)
• Свидетельство о государственной регистрации права оперативного управления
• Выписка из реестра муниципальной собственности

На праве безвозмездного пользования (ссуды):

• Договор безвозмездного пользования (ссуды)
• Технический паспорт объекта с экспликацией
• Правоустанавливающие документы ссудодателя (договор купли-продажи, аренды и др.)
• Свидетельство о государственной регистрации права ссудодателя

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование и документацию:

• Перечень используемого оборудования согласно приложению
• Характеристика объекта лицензирования и план-схема аптечной организации с указанием назначения помещений согласно приложению
• Технический паспорт на оборудование (если предусмотрен)

Договоры на оказание услуг:

• Контроль качества

Локальные акты организации и ИП и др. распорядительные документы

• Положение о деятельности
• Приказ о назначении руководителя
• Должностные инструкции персонала, положения о структурных подразделениях, учетная и отчетная документация, методики и инструкций для обеспечения деятельности структурных подразделений и др.

Документы представляются в виде нотариально заверенных копий.

Представленный перечень не является исчерпывающим, так как в каждом конкретном случае лицензионные требования могут иметь особенности, зависящие от конкретного вида услуг, квалификации персонала, используемого оснащения, занимаемых помещений и др. Простое представление указанных документов в соответствие с перечнем не может гарантировать положительного результата при рассмотрении вопроса о предоставлении лицензии.

Информация предоставлена ООО "Центр лицензирования"
454074, г. Челябинск, пр. Победы, 287, здание поликлиники, кабинет 520
Тел/факс: (351) 741-21-63
E-mail: cl74@rambler.ru (специалист Ларин Алексей Борисович).

Услуги по формированию пакета документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора с дальнейшим его направлением в орган лицензирования как в части оформления новой, так и внесения изменений по видам деятельности в действующую лицензию.

• консультация специалиста по лицензированию;
• консультация юриста;
• работа с заключением договора с полной экспертизой документов и представлением в Росздравнадзор;
• представление интересов соискателя лицензии в Федеральной регистрационной службе (Регистрационная палата);
• представление интересов соискателя лицензии по вопросу получения санитарно-эпидемиологического заключения.