Росздравнадзор изымает недоброкачественные препараты

В связи с выявленным развитием у ряда пациентов острых побочных реакций на введение препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%, 200 мл» производства ОАО «Красфарма», а также несоответствием лекарственного средства по показателю «Реактогенность», Росздравнадзор принял решение об изъятии и уничтожении в установленном порядке этого недоброкачественного препарата.

Вместе с тем, была проведена внеплановая проверка ОАО «Красфарма» с целью установления причин несоответствия препарата «Реополиглюкин» указанной серии установленным требованиям, сообщает пресс-служба Росздравнадзора.

Комиссией установлено, что используемое при производстве лекарственного препарата «Реополиглюкин» химическое сырье «альфа-1.6-глюкан-35» (производства JiangxiHuangmaPharmaceuticalCo., Китай), не является фармацевтической субстанцией и не внесено в Государственный реестр лекарственных средств.

По результатам проверки составлен акт и выдано предписание об устранении выявленных в ходе проверки нарушений. Предприятию рекомендовано внести изменения в нормативную документацию в части использования субстанции.